進口醫(yī)療器械注冊需要提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件，如下：

美國免除510k的產品

（1）產品分類數(shù)據庫（FDA網站，Product Classification Database）

（2）產品登記數(shù)據庫（FDA網站，Device Listing Database）

（3）關于免除510(k) 的說明

（4）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

美國需要進行510k或PMA申請的產品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

歐洲產品

（1）CE證書 ，ISO13485證書（Ⅱa Ⅱb Ⅲ類）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產品型號）

（3）自由銷售證書（Certificate of Free Sale，不強制要求提供）

日本產品

（1）醫(yī)療用具制造承認書

（2）輸出證明書（Free Sales Certificate）

韓國產品

（1） KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產品的詳細描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項、存儲方式、有效期、測試標準、形狀和結構等）

巴西產品

（1） FSC

澳大利亞產品

（1）ARTG證書（TGA部門（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會包括產品名稱、規(guī)格型號、產品類別等相關信息。

歡迎咨詢醫(yī)療注冊部張經理 13816287446